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  • 【法規】執業藥師備考高頻考點分享(二)

    2024-01-31
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      24年備考開始了,百通為大家準備了高頻考點,每天記憶一點點,從現在就開始打好基礎,一起來學習!


      藥事管理與法規


      第二章 藥品管理立法與藥品監督管理


      要點1 設定和實施行政許可的原則

      1.法定原則

      2.公開、公平、公正原則

      3.便民和效率原則

      4.信賴保護原則


      要點2 藥品行政許可事項

      1.藥品上市許可,表現形式為頒發藥品注冊證書;

      2.藥品生產許可,表現形式為頒發《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》;

      3.藥品經營許可,表現形式為頒發《藥品經營許可證》;

      4.執業藥師執業許可,表現形式為頒發《執業藥師注冊證》。


      要點3 行政強制措施【屬于暫時性限制】

     ?、傧拗乒袢松碜杂?

     ?、诓榉鈭鏊?、設施或者財物;

     ?、劭垩贺斘?

     ?、軆鼋Y存款、匯款;

     ?、萜渌姓娭拼胧?。


      要點4 行政強制執行【屬于強制履行行為】

     ?、偌犹幜P款或者滯納金;

     ?、趧潛艽婵?、匯款;

     ?、叟馁u或者依法處理查封、扣押的場所、設施或者財物;

     ?、芘懦恋K、恢復原狀;

     ?、荽男?

     ?、奁渌麖娭茍绦蟹绞?。


      要點5 行政處罰的適用

      (1)不予處罰:

     ?、俨粷M十四周歲的人有違法行為的,不予行政處罰,責令監護人加以管教。

     ?、谶`法行為在2年內未被發現的,不再給予行政處罰。

      涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的,上述期限延長至5年,法律另有規定的除外。

     ?、劬癫∪?、智力殘疾人在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的,不予行政處罰。

     ?、苋邕`法行為輕微并及時糾正,沒有造成危害后果的,不予行政處罰。

      初次違法且危害后果輕微并及時改正的,可以不予行政處罰。

     ?、莓斒氯擞凶C據足以證明沒有主觀過錯的,不予行政處罰。法律、行政法規另有規定的,從其規定。

      (2)從輕或者減輕處罰:

     ?、僦鲃酉蛘邷p輕違法行為危害后果的;

     ?、谑芩嗣{迫或者誘騙實施違法行為的;

     ?、壑鲃庸┦鲂姓C關尚未掌握的違法行為的;

     ?、芘浜闲姓C關查處違法行為有立功表現的;

     ?、莘?、法規、規章規定其他應當從輕或者減輕行政處罰的;

     ?、抟褲M14周歲不滿18周歲的人有違法行為的;

     ?、呱形赐耆珕适П嬲J或者控制自己行為能力的精神病人、智力殘疾人有違法行為的。


      要點6 注冊檢驗

      藥品注冊檢驗,包括標準復核和樣品檢驗。

     ?、贅藴蕪秃?,是指對申請人申報藥品標準中設定項目的科學性、檢驗方法的可行性、質控指標的合理性等進行的技術評估。

     ?、跇悠窓z驗,是指按照申請人申報或者國家藥品監督管理局藥品審評中心核定的藥品質量標準進行的實驗室檢驗。

     ?、坌滤幧鲜猩暾?、首次申請上市仿制藥、首次申請上市境外生產藥品,應當進行樣品檢驗和標準復核。

     ?、芷渌幤?,必要時啟動樣品檢驗和標準復核。


      要點7 指定檢驗

      《藥品管理法》規定下列藥品在銷售前或者進口時,必須經過指定藥品檢驗機構進行檢驗,檢驗不合格的,不得銷售或者進口:

     ?、偈状卧谥袊N售的藥品;

     ?、趪宜幤繁O督管理部門規定的生物制品

      【疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑】

     ?、蹏鴦赵阂幎ǖ钠渌幤?。


      要點8 開展飛行檢查

      有下列情形之一的,藥品監督管理部門可以開展藥品飛行檢查:

     ?、偻对V舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的;

     ?、跈z驗發現存在質量安全風險的;

     ?、鬯幤凡涣挤磻崾究赡艽嬖谫|量安全風險的;

     ?、軐ι陥筚Y料真實性有疑問的;

     ?、萆嫦訃乐剡`反質量管理規范要求的;

     ?、奁髽I有嚴重不守信記錄的;

     ?、咂渌枰_展飛行檢查的情形。


      今天的考點就到這里,后續我們繼續學習第三章的知識點,收藏隨時學!

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