<progress id="ofzpd"></progress>
  • <dd id="ofzpd"><track id="ofzpd"></track></dd>

  • 【法規】執業藥師備考高頻考點分享(三)

    2024-01-31
    1746

      24年備考開始了,百通為大家準備了高頻考點,每天記憶一點點,從現在就開始打好基礎,一起來學習!


      藥事管理與法規


      第三章 藥品研制與生產管理


      要點1 臨床試驗的目的和內容

     ?、買期臨床試驗

      指初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學,為制定給藥方案提供依據。

     ?、冖蚱谂R床試驗

      指治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的,采用多種形式,包括隨機盲法對照臨床試驗。

     ?、邰笃谂R床試驗

      指治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

     ?、堍羝谂R床試驗

      指新藥上市后的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應,評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。


      要點2 優先審評審批程序的適用范圍

     ?、倥R床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥和改良型新藥;

     ?、诜蟽和硖卣鞯膬和盟幤沸缕贩N、劑型和規格;

     ?、奂膊☆A防、控制急需的疫苗和創新疫苗;

     ?、芗{入突破性治療藥物程序的藥品;

     ?、莘细綏l件批準的藥品。


      要點3 藥品批準證明文件

      (1)境內生產藥品的格式為:國藥準字H(Z、S)+4位年號+4位順序號。

      (2)中國香港、澳門、臺灣的格式為:國藥準字H(Z、S)C+4位年號+4位順序號。

      (3)境外生產藥品的格式為:國藥準字H (Z、S)J+4位年號+4位順序號。

      (4)上述字母介紹:H代表化學藥,Z代表中藥,S代表生物制品。


      要點4 藥品專利期

      《中華人民共和國專利法》規定:

      (1)發明專利權的期限為20年;

      (2)實用新型專利權的期限為10年;

      (3)外觀設計專利權的期限為15年;

      (4)均自申請日起計算。


      要點5 藥品上市許可持有人的權利

      1.依法自行生產或委托生產藥品

      (1)藥品上市許可持有人自行生產藥品的,應當取得藥品生產許可證;委托生產的,應當委托符合條件的藥品生產企業。藥品上市許可持有人和受托生產企業應當簽訂委托協議和質量協議,并嚴格履行協議約定的義務。

      (2)血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產。

      2.依法自行銷售或委托銷售藥品

      (1)藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品,也可以委托藥品經營企業銷售。

      (2)藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的,應當取得藥品經營許可證。

      (3)委托銷售的,應當委托符合條件的藥品經營企業。藥品上市許可持有人和受托經營企業應當簽訂委托協議,并嚴格履行協議約定的義務。


      要點6 從事藥品生產應當符合的條件

      (1)有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。法定代表人、企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人及其他相關人員均應當符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件。

      (2)有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛生環境。

      (3)有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員。

      (4)有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備。

      (5)有保證藥品質量的規章制度,并符合藥品生產質量管理規范要求。


      要點7 藥品的主動召回

      1、經調查評估后,確定藥品存在質量問題或者其他安全隱患的,應當立即決定并實施召回。持有人作出藥品召回決定的,一級召回在1日內,二級召回在3日內,三級召回在7日內,應當發出召回通知,通知到藥品生產企業、藥品經營企業、藥品使用單位等,同時向所在地省級藥品監督管理部門備案調查評估報告、召回計劃和召回通知。

      2、藥品上市許可持有人在實施召回過程中,一級召回每1日,二級召回每3日,三級召回每7日,向所在地省級藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況;同時,應當及時評估召回效果,發現召回不徹底的,應當變更召回計劃,擴大召回范圍或者重新召回。變更召回計劃的,應當及時向所在地省級藥品監督管理部門備案。


      今天的考點就到這里,后續我們繼續學習第四章的知識點,收藏隨時學!

    直播推薦

    查看更多
    2021百通考研新大綱巨變解析【務必進群領取新資料!】
    2021百通考研新大綱巨變解析【務必進群領取新資料!】 查看詳情

    免費試聽

    查看更多
    臨床體格檢查及基本操作
    臨床體格檢查及基本操作 查看詳情

    考試輔導

    查看更多
    2024年中西醫醫師私塾小班(鉅惠預售)
    2024年中西醫醫師私塾小班(鉅惠預售) 查看詳情
    微信公眾號:百通世紀
    一级A婬看片5O分钟_99精品久久久久久婷婷_日韩精品一区二区三区色欲av_7194中文乱码一二三四芒果